La Agencia Europea del Medicamento asesora más de 20 proyectos de vacuna para acelerar la inmunización contra el Covid
Las farmacéuticas reciben orientación sobre la investigación, cómo obtener la autorización comunitaria y el plan de farmacovigilancia
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) proporciona orientación a los desarrolladores de medicamentos y las empresas farmacéuticas para ayudar a acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos y vacunas para COVID-19, y sobre cómo deben abordar los desafíos regulatorios que surgen de la pandemia.
El grupo de trabajo de la EMA contra la pandemia (COVID-ETF) coordina y permite una acción reguladora rápida sobre el desarrollo, autorización y seguimiento de la seguridad de tratamientos y vacunas destinados al tratamiento y prevención de COVID-19.
El objetivo de la EMA con estas orientaciones es acelerar la llegada de nuevas vacunas a la UE para inmunizar a los ciudadanos.
La Agencia, que ya ha asesorado a más de veinte farmacéuticas, puede prestar su asistencia en tres fases diferentes: investigación y desarrollo, evaluación y autorización de comercialización y autorización posterior.
Investigación y desarrollo
La EMA alienta a desarrolladores de posibles vacunas COVID-19 a contactarles lo antes posible para garantizar que puedan presentar solicitudes bien preparadas y hacer uso de los procedimientos rápidos establecidos.
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En función de la madurez del desarrollo, la EMA establecerá discusiones iniciales sobre los mecanismos adecuados para acelerar el desarrollo y la aprobación dando prioridad a las propuestas con mayor probabilidad de éxito.
Evaluación y autorización
La EMA evalúa las solicitudes de medicamentos COVID-19 en el plazo mínimo necesario para permitir una evaluación exhaustiva de los beneficios y riesgos del medicamento. Se dispone de orientación especializada y procedimientos rápidos.
Estos pueden acelerar cada paso de la vía regulatoria y garantizar que se generen pruebas sólidas sobre eficacia, seguridad y calidad para respaldar las decisiones científicas y normativas.
La EMA y los jefes de agencias de medicamentos también alientan a los desarrolladores a enviar solicitudes de autorización de comercialización de la UE a través de la EMA. El objetivo es garantizar que las vacunas lleguen a todos los Estados europeos al mismo tiempo.
Post autorización: monitoreo de seguridad y gestión del riesgo
La EMA está movilizando recursos adicionales para monitorear la seguridad y gestionar el resigo en la pandemia, particularmente con las vacunas COVID-19. Ya hay una orientación disponible para los titulares de autorizaciones de comercialización sobre farmacología y gestión de riesgos.
Por el momento, está enviando una guía en las que se recogen las directrices sobre planes de gestión de riesgos y buenas prácticas de farmacovigilancia que aplicar.
La guía refleja medidas especiales de monitoreo de seguridad y requisitos para varias secciones del plan de gestión de riesgos.